惩罚力度史上最严，我国首部疫苗管理法12月实施

　　科技日报记者 陈瑜

　　6月29日下午闭幕的十三届全国人大常委会第十一次会议高票通过了疫苗管理法，该法将从2019年12月1日起实施。

　　审议中，有关在法律中加大惩罚力度的声音从未间断，作为我国首部疫苗管理领域的专门立法，疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款进一步提高，如生产、销售的疫苗属于假药的，最高罚款从相应货值金额30倍增加至50倍，属于劣药的，最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员，也增加规定了行政拘留等惩罚。

　　在会后全国人大常委会办公厅举行疫苗管理法专题新闻发布会上，相关人士共同回答了记者提问。

　　惩罚力度史上最严

　　“疫苗管理法应该说是全面贯彻落实习近平总书记关于药品‘四个最严’的要求，对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”国家药品监督管理局局长焦红解释，“严”主要体现在以下几个方面：

　　最严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

　　严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

　　严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

　　严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

　　严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

　　预防接种异常反应补偿范围

　　实行目录管理

　　疫苗接种发生的异常反应，是大家普遍非常关心的一个问题。

　　国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢说，这次法律在异常反应处置方面一大突破，就是建立目录，一是便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更加有据。二是使补偿更加合理。

　　如何使补偿工作更加公平合理？原来各省不同程度都有类似的规定，但是不够统一，容易互相攀比。这次规定，国家来统一制定这些补偿的原则、程序，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。另外，法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿，目的是使补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高。

　　崔钢同时表示，目录的建立一定是经过大量现场实践，包括疫苗的临床试验，包括大量文献研究等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以作为异常反应。希望尽快地拿出目录为异常反应鉴定和调查诊断服务，也通过科学研究，不断调整完善我们的目录，最终使工作更加科学、更加规范、更加便民，也让老百姓更放心。

　　将从5方面鼓励疫苗创新和发展

　　为积极促进我国疫苗质量的进一步提升，疫苗管理法中作出了一系列新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。

　　具体包括：明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平；国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗；鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步；对于创新的疫苗实行优先的审评审批。

　　电子追溯制度将实现疫苗产品

　　来源可查、去向可追、责任可究

　　作为强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施，疫苗管理法规定了国家实行疫苗全程电子追溯制度，由国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门，制定统一的疫苗的追溯标准，还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息，最终实现疫苗全程电子的可追溯。

　　该平台有望何时建成？与疫苗上市许可持有人的电子追溯系统如何实现衔接？

　　国家药品监督管理局药品监管司司长袁林介绍，建立疫苗全程电子追溯制度，药品的上市或者叫疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链。从去年开始，国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，会同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。

　　“按照新颁布疫苗管理法的规定和要求，通过建设好疫苗全程的电子追溯制度，最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。”袁林说。

　　多举措保证法律质量

　　之前我国已有法律法规对疫苗管理制度已有所规定，为什么还要专门制定疫苗管理法？

　　全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释，专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。

　　从去年12月一审到这次表决通过，时间不到半年，如何确保这样一部专业性很强的法律质量？如何使其更有可操作性、更接地气？

　　袁杰介绍，为推动这项工作，法制工作机构和国务院有关部门共同协同配合，提前进入到起草工作中，使草案在去年12月份提交到全国人大常委会进行审议。在最广泛征求意见基础上，到6个省市调研，召开了13次会议，深入调查研究，在保证立法质量的前提下，努力地、高效率地完成工作。

　　来源：科技日报 文中图片来自网络

　　编辑：陈小柒

　　审核：管晶晶